Agence africaine du médicament : où en est-on ? / African Medicines Agency: where are we?

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Il est notoire que l’une des grandes difficultés à laquelle est confrontée l’Afrique en matière de médicament réside dans l’existence d’un marché illicite diffusant des contrefaçons pouvant mettre en danger la santé des patients. Dans ce contexte, le 11 février 2019, un traité portant création de l’agence du médicament a été signé dans le cadre de l’Union africaine.

Outils et missions de l’agence

L’agence, dédiée non seulement au médicament mais aussi aux dispositifs médicaux, a pour objectif d’améliorer les capacités des Etats à développer le droit des produits de santé en vue d’améliorer l’accès des populations à ces produits. Son modus operandi est la promotion des bonnes pratiques auprès des Etats. L’agence a pour objectif d’œuvrer à l’harmonisation des législations et aux procédures de reconnaissance mutuelle sur les produits de santé et à l’amélioration des compétences des inspecteurs chargés des bonnes pratiques de fabrication, l’échange d’informations et la coordination des examens des demandes d’essais cliniques. En outre, l’agence a l’ambition de fournir un appui technique en matière de contrôle de la qualité des produits et d’inspection des sites de production. Un rôle, donc, essentiel pour disposer des produits de santé nécessaires à la lutte contre les pandémies.

Le traité prévoit la mise en place au sein de l’agence de comités techniques composés d’experts issus des autorités nationales de réglementation pharmaceutique ou d’experts internationaux.

Calendrier de mise en place

A ce jour, seuls six Etats (Mali, Burkina Faso, Guinée, Rwanda, Ghana et Seychelles) ont déposé leur instrument de ratification, alors que le traité prévoit qu’il en faut quinze pour qu’il entre en vigueur. En revanche, 16 Etats l’ont déjà signé, dont beaucoup début 2020 (Sénégal, Niger, Gabon, Tchad).

Il est donc probable que l’entrée en vigueur du traité interviendra sous peu. Reste à savoir si l’agence disposera des ressources administratives et techniques suffisantes pour atteindre les ambitieux objectifs du traité.

ENGLISH VERSION

It is well known that one of the greatest difficulties confronting Africa as far as medicines are concerned lies in the existence of an illegal market which puts into circulation counterfeit medicines that can harm the health of patients.  Against this background, a treaty creating the Medicines Agency (the “Agency”) was signed on 11 February 2019, within the framework of the African Union. 

The Agency’s tools and missions

The Agency, which is dedicated not only to medicines but also to medical devices, has as its objective the improvement of the ability of countries to develop healthcare products law with a view to improving the access of local populations to these products.  Its modus operandi is the promotion of good practices amongst countries. The objective of the Agency is to strive for the harmonization of legislations and the procedures for the reciprocal recognition of healthcare products and the improvement in the skills of inspectors responsible for good practices regarding manufacture, the exchange of information and the coordination of requests for clinical trials. In addition, the aim of the Agency is to provide technical support in the area of controls on product quality and the inspection of production sites.  A role which is therefore essential in order to ensure the availability of healthcare products that are necessary in the fight against pandemics.

The Treaty provides for the putting in place of technical committees within the Agency that are composed of experts coming from national pharmaceutical regulation authorities, or international experts.

Timetable

As at this date, only two countries (Mali, Burkina Faso, Guinée, Rwanda, Ghana and Seychelles) have lodged an instrument of ratification, whereas the Treaty provides that fifteen (15) countries must do so in order for the Treaty to enter into force.  That being said, sixteen (16) countries have already signed the Treaty and many of those at the beginning of 2020 (Senegal, Niger, Gabon, Chad).

It is therefore likely that the entry into force of the Treaty will occur soon.  It remains to be seen if the Agency will have sufficient administrative and technical resources in order to attain the ambitious objectives of the Treaty.